NOVAGENIX BIOANALYTIC DRUG R&D CENTER

Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge A.Ş., ülkemizde ilacın etkinliğini, dolayısıyla kalitesini belirleyen ve belgeleyen uluslararası düzeyde akredite olmuş kuruluşlara duyulan gereksinim sonucu Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) merkezi olarak kurulmuştur. Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmalarının yanı sıra jenerik ürün ilaç Ar-Ge, formülasyon geliştirme, analitik metod geliştirme, CTD hazırlama, bitkisel ürün analizi, var-yok analizi, kimyasal kozmetik bölümleme, gıda takviyesi üretimi, tıbbi cihaz üretimi gibi alanlarda faaliyet göstermektedir.

Novagenix tüm bu hizmetleri yerine getirirken:

1. ICH-GCP, Helsinki Deklarasyonu, EU-CT & GCP Direktifleri

2. İLU (İyi Laboratuvar Uygulamaları)

3. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

4. ISO/IEC 17025 sertifikası

5. ISO/IEC 13485 sertifikası

kuralları çerçevesinde hareket etmektedir. Bu bağlamda, Novagenix klinik çalışmalarını da İKU belgesine sahip kliniklerde (Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi, Hakan Çetinsaya İKU Merkezi ve Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi FARMAGEN Klinik Araştırma Merkezi) yapmaktadır.

Novagenix, laboratuvar çalışmalarının kalite ve standardını T.C. Sağlık Bakanlığının verdiği İLU belgesi ile somutlaştırmıştır. Buna ek olarak, uluslararası bir denetleme kuruluşu olan MiS Group’dan, Ocak 2003’de “OECD-GLP Uygunluk Belgesi”ni; OECD ve EU ilkeleri kapsamında, “GLP Uygunluk Sertifikası”nı almıştır.

Şirketimiz, biyoeşdeğerlik alanında ülkemizde bir ilk ve öncüdür. Raporlarımız uluslararası geçerliliğe sahip olup, bir çok Avrupa Birliği ülkelerinin otoriteleri tarafından onaylanmış ve günümüzde sponsorlarımızın ilaçlarına Avrupa Birliği ülkelerinde ulaşılabilmektedir.